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1 ELISA試劑盒質(zhì)量控制（Quaility Control,Q.C）
質(zhì)量控制是監(jiān)視全過(guò)程，排除誤差，防止變化，維持標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)狀的一個(gè)管理過(guò)程。這
一過(guò)程是通過(guò)一個(gè)反饋環(huán)路進(jìn)行的。
1）確定控制的對(duì)象；
2）規(guī)定控制對(duì)象的標(biāo)準(zhǔn)（預(yù)期值）；
3）制定或選擇控制方法和手段；
3）測(cè)量實(shí)際數(shù)據(jù)；
4）比較或較對(duì)實(shí)際數(shù)據(jù)與預(yù)期值之間的差異，并說(shuō)明產(chǎn)生這一差異的原因。超出預(yù)　　　　定誤差范圍，報(bào)警系發(fā)出信號(hào)，反饋通道中斷。
5）采取行動(dòng)，解決差異。恢復(fù)原狀（原標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)）的手段發(fā)揮作用。
質(zhì)量控制主要采用質(zhì)控圖進(jìn)行。質(zhì)控圖是把某一檢驗(yàn)的性能數(shù)據(jù)與所計(jì)算出來(lái)的預(yù)期的"控制限"進(jìn)行比較的圖。這種性能數(shù)據(jù)是在按規(guī)程正常進(jìn)行時(shí)，按時(shí)間順序而抽選出來(lái)的，其目的是檢測(cè)檢驗(yàn)過(guò)程中變異的"可追查"性原因。"可追逆"性的誤差原因，ELISA試劑盒是指除去隨機(jī)誤差以外的其他原因。"控制限"是通過(guò)統(tǒng)計(jì)計(jì)算出來(lái)的，在后我們將詳細(xì)介紹（見(jiàn)3室內(nèi)質(zhì)控程序）。
 
2 誤差
實(shí)驗(yàn)誤差分為三種：系統(tǒng)誤差、隨機(jī)誤差和過(guò)失誤差。
系統(tǒng)誤差是指一系列測(cè)定結(jié)果與真值或靶值存在有同一傾向的誤差，有明顯的規(guī)律性，可在一定條件下重復(fù)出現(xiàn)，是可以通過(guò)質(zhì)控預(yù)防和校正的。
隨機(jī)誤差又稱(chēng)偶然誤差，是一種偶然的、未能預(yù)料到的誤差，是難以避免和校正的誤差。檢驗(yàn)工作中隨機(jī)誤差的分布符合正態(tài)分布規(guī)律。
過(guò)失誤差是人為的責(zé)任誤差。通過(guò)加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室管理和開(kāi)展質(zhì)量控制工作是可以避免的。
 
3 正態(tài)分布及標(biāo)準(zhǔn)差
ELISA試驗(yàn)中，檢驗(yàn)同一樣本達(dá)20次以上時(shí)，就會(huì)發(fā)現(xiàn)這組數(shù)據(jù)（指測(cè)定結(jié)果的吸光值）分布在均值兩側(cè)，大部分集中在均值附近。如果以測(cè)定值為橫坐標(biāo)，以出現(xiàn)的頻率為縱坐標(biāo)作圖，就可繪出一個(gè)呈鐘形的曲線圖。如圖5-1，鐘頂處為均值，其他值以均值為中心對(duì)稱(chēng)分布，這就是正態(tài)分布。
 
 
 
正態(tài)曲線以下的面積稱(chēng)概率，常用樣本的均數(shù)（X）和標(biāo)準(zhǔn)差（SD）來(lái)表示，其計(jì)算方法如下：
 
均值、標(biāo)準(zhǔn)差和概率的關(guān)系如下：
X±1SD，概率0.68　　　　X±2SD，概率0.95　　　　X±3SD，概率0.99
 
 
換言之，當(dāng)ELSIA檢測(cè)同一樣本達(dá)一定次數(shù)后所得的一組數(shù)據(jù)，其中靠近均值（X）的
±1SD范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)，占該組數(shù)據(jù)的68%，在X±2SD范圍內(nèi)分布的數(shù)據(jù)占總體的95%，在X±3SD范圍內(nèi)分布的數(shù)據(jù)占總體的99%。當(dāng)我們要求檢驗(yàn)結(jié)果在X±2SD范圍內(nèi)為合格時(shí)，將有95%的數(shù)據(jù)可能合格。
 
4 真值
用確切的、的決定性方法測(cè)得的值，稱(chēng)為真值。真值一般是測(cè)不到的。通過(guò)可靠的決定性方法測(cè)出的值，稱(chēng)為靶值，通常用靶值來(lái)表示真值的大小。
 
5 ELISA試劑盒準(zhǔn)確度（accuracy）
是指測(cè)定結(jié)果與真值（或靶值）接近的程度。準(zhǔn)確度不能以數(shù)字表示，往往用不準(zhǔn)確度來(lái)衡量。測(cè)定結(jié)果與靶值的偏離程度稱(chēng)為偏差，它表示該項(xiàng)檢驗(yàn)的不準(zhǔn)確度。
偏差=檢驗(yàn)的均值-真值（或靶值）
相對(duì)偏差=偏差真值÷（或靶值）×100%
 
6 精密度（Precision）
是指對(duì)同一樣本重復(fù)測(cè)定時(shí)，每次牛ELISA試劑盒測(cè)定結(jié)果與平均值的接近程度，即重復(fù)測(cè)定值之間的符合程度。
 
7 標(biāo)準(zhǔn)品
1、標(biāo)準(zhǔn)品 由WHO或相應(yīng)組織標(biāo)定的，用肯定的、ELISA試劑盒*的、準(zhǔn)確的物理或化學(xué)方法　　測(cè)定的定值材料。
2、生物學(xué)活性標(biāo)準(zhǔn)品根據(jù)生物學(xué)反應(yīng)由WHO或相應(yīng)組織標(biāo)定的活性單位的材　　料。
3、參考標(biāo)準(zhǔn)血清 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化組織根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)的法定材料?？捎糜阼b定儀器和　　鑒定方法準(zhǔn)確性。 
 
8 臨床決定性水平（clinical decision leuel）
當(dāng)某個(gè)被測(cè)物的濃度達(dá)到某一水平時(shí)，臨床醫(yī)師必須采用醫(yī)療措施。被測(cè)物的這濃度稱(chēng)為臨床決定性水平。